Microbe to Manufacture · 공정개발과 스케일업
MtoM — Microbe to Manufacture.
MtoM(Microbe to Manufacture)은 SAC 플랫폼의 공정개발 모듈입니다. 균주를 중심으로 발효, 회수, 분석, 스케일업을 개발하며, 첫 실행부터 품질 특성, 회수성, 비용, 이전을 염두에 둡니다. 모든 규모의 발효 데이터는 공정을 확립하고 원가를 예측하는 시스템으로 모입니다.
스케일업의 리스크
역가만으로는 상업적 타당성을 판단할 수 없습니다.
발효조 안의 높은 농도는 시작일 뿐입니다. 소재는 허용 가능한 손실로 회수되고, 적용 분야가 요구하는 규격까지 정제되고, 사용 가능한 형태로 제형화되고, 매번 같은 방식으로 만들어져야 합니다. 이 중 어느 지점에서든 실패하는 공정은 제품이 되지 못합니다.
MtoM은 이런 제약을 일찍 드러내도록 설계되었습니다. 회수, 품질, 비용에 관한 질문을 발효를 설계하는 단계에서 함께 던지고, 모든 스케일업 단계를 축하할 이정표가 아니라 사전에 합의한 기준을 갖춘 게이트로 다룹니다.
모듈 04 · MtoM
실험실 공정 개발에서 제조 파트너까지.
큐티스바이오는 실험실에서 공정을 개발하고 특성을 분석합니다. 공용 설비를 활용한 파일럿 검증을 거쳐 제조 파트너에게 기술을 이전하고 생산으로 연결합니다. 프로그램에 따라 필요한 경로를 설계합니다.
각 단계의 정밀발효 데이터는 MtoM 시스템으로 모여 대규모 공정을 확립하고, 파트너가 자본을 투입하기 전에 제조원가를 예측합니다.
큐티스바이오
실험실 공정 개발
발효·회수 조건과 분석 방법을 개발하고 공정 특성을 이해합니다.
공용 설비 활용
파일럿 검증
공정의 연결성과 적용 가능성을 검토하고 이전에 필요한 기준을 정리합니다.
외부 제조 파트너
제조 파트너 이전
공정과 품질 요건을 문서화하여 제조 현장으로 연결합니다.
MtoM · Microbe to Manufacture
공정 데이터 → 검증 기준 → 기술이전 문서
작동 방식
발효조에서 적용 현장까지.
다섯 단계, 각 단계는 다음 단계를 염두에 두고 설계됩니다.
발효: 스케일이 바뀌어도 성능이 유지되도록 균주를 배양하고 제어합니다.
수확: 제품을 온전하게 유지하고 다음 단계를 단순하게 만드는 방식으로 세포와 배양액을 분리합니다.
정제: 소재의 규격과 적용 분야가 허용하는 범위에 맞춰 회수 단계를 선택합니다.
제형: 안정적이고 다루기 쉬우며 파트너의 워크플로에 바로 쓸 수 있는 형태로 소재를 만듭니다.
적용: 실제 사용 환경에서 시험한 뒤, 파트너의 시장 경로를 통해 이전하고 공급합니다.
개발의 축
처음부터 고려하는 품질과 기술이전.
핵심 공정 변수(CPP)는 공정이 유지해야 하는 조건이고, 핵심 품질 특성(CQA)은 제품이 충족해야 하는 속성입니다. 이 둘을 일찍 정의하는 것이 공정을 반복 가능하고 이전 가능하게 만듭니다.
CPP/CQA 정의
스케일업 전에 어떤 변수를 제어해야 하고 어떤 제품 속성을 충족해야 하는지 합의합니다.
공정 견고성
공정이 변동에 어떻게 반응하는지 이해하여 실행과 스케일에 관계없이 일관되게 작동하도록 합니다.
정제 회수성
제품을 만들기만 하는 것이 아니라 실제로 회수할 수 있도록 발효와 회수를 함께 설계합니다.
제품 품질
공정과 함께 정의한 방법으로 동일성, 순도, 기능 속성을 측정합니다.
COGS 타당성
공정이 적용 분야가 감당할 수 있는 비용 구조에 도달할 수 있는지를 사후가 아니라 설계 입력으로 평가합니다.
기술이전
제조 파트너가 의도한 대로 실행할 수 있도록 공정을 문서화합니다.
스테이지 게이트
스케일업은 일련의 결정입니다.
각 단계는 게이트로 끝납니다. 기준은 단계가 시작되기 전에 파트너와 합의하고, 기준을 충족했을 때만 다음 단계를 시작합니다.
- 01실험실 확인실험실 규모에서 균주 성능, 제품 동일성, 초기 품질 특성을 확인합니다.
- 02엔지니어링 규모공장을 예상한 조건에서 발효와 회수의 특성을 분석하고, 다음 단계의 기준을 확인합니다.
- 03파일럿전체 공정이 처음부터 끝까지 이어지는지 확인하고, 적용 시험과 규격 설정에 쓸 소재를 확보합니다.
- 04제조 이전문서화된 공정을 제조 현장 또는 파트너에게 인계합니다.
결과물
파트너가 가져가는 것.
MtoM 프로그램의 결과물은 파트너가 평가하고, 규격의 기준으로 삼고, 제조사에 전달할 수 있는 문서와 소재입니다. 범위는 프로그램마다 합의합니다.
- 01
공정 기술서
제어해야 할 변수를 포함한 발효, 회수, 제형의 순서.
- 02
분석 방법
공정과 함께 이전할 수 있도록 준비한 동일성, 순도, 기능 속성 분석법.
- 03
소재 규격
의도한 적용 분야를 위해 소재가 충족해야 하는 속성과 허용 범위.
- 04
이전 패키지
제조 현장 또는 파트너가 공정을 재현할 수 있도록 정리한 문서.
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